第10條明確提到了藥品潔凈區(qū)“懸浮顆粒在線監(jiān)測”的要求。很多人會(huì)誤解這一概念，將這一要求與粒子采樣點(diǎn)“面積平方根”排列的潔凈度等級(jí)驗(yàn)證相混淆。

　　讓我們來談?wù)勥@兩種方法的區(qū)別:

　　1. 不同的監(jiān)測方法

　　首先要知道，新GMP的來源可以追溯到EM cGMP，每個(gè)條款的要求也可以追溯到歐盟的要求。

　　“動(dòng)態(tài)監(jiān)測”可以理解為“在線監(jiān)測和實(shí)時(shí)監(jiān)測”，即能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的粒子超標(biāo)事件，因此這種方式需要粒子傳感器固定

　　必須安裝在關(guān)鍵工藝采樣點(diǎn)，粒子采樣點(diǎn)的布置以;

　　在驗(yàn)證潔凈度等級(jí)時(shí)，在待驗(yàn)證潔凈區(qū)均勻布置顆粒采樣點(diǎn)。

　　二是粒子采樣點(diǎn)的選取方法不同

　　“動(dòng)態(tài)監(jiān)控”法是根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝的差異，選擇直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝點(diǎn)，在此處安裝一個(gè)粒子傳感器采樣點(diǎn)，在生產(chǎn)過程中不間斷采樣。

　　“潔凈度等級(jí)驗(yàn)證”是通過清潔區(qū)域的“面積平方根”確定采樣點(diǎn)的數(shù)量，然后均勻安排采樣，以確定是否達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度等級(jí)。

　　根據(jù)粒子碰撞原理和等距采樣理論，設(shè)計(jì)了懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)。采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室風(fēng)速基本一致，更能準(zhǔn)確反映潔凈室微生物濃度。在取樣過程中，攜帶粉塵的細(xì)菌的空氣高速通過微孔，撞擊在培養(yǎng)皿中的瓊脂表面。在培養(yǎng)過程中，這些活的微生物經(jīng)歷動(dòng)力學(xué)再水化過程，高速生長，從而獲得更快的結(jié)果。

　　懸浮粒子在線監(jiān)測結(jié)構(gòu)獨(dú)特新穎。它分為兩部分:上部為采集口、采樣座和氣泵，下部為控制器和電池。采樣口和外殼均采用一流航空鋁材，表面采用閉孔處理，使用方便前****。該儀器功能強(qiáng)大、采樣量大、采集效率高、性能穩(wěn)定、操作簡單，達(dá)到國際同類產(chǎn)品先進(jìn)水平，是制藥廠、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場所等檢測部門理想的浮游生物粉塵濃度收集器。